อธิบายมาตรฐาน Coverall แบบใช้แล้วทิ้ง: CE, EN 14126 และ ISO

เมื่อซื้อชุดคลุมแบบใช้แล้วทิ้ง การทำความเข้าใจมาตรฐานความปลอดภัยสากลถือเป็นสิ่งสำคัญ การรับรองและมาตรฐานการทดสอบจะกำหนดว่าชุดคลุมสามารถป้องกันอนุภาค ของเหลว สารเคมี และอันตรายทางชีวภาพได้อย่างมีประสิทธิภาพหรือไม่

คู่มือนี้จะอธิบายมาตรฐานชุดคลุมแบบใช้แล้วทิ้งที่สำคัญที่สุด รวมถึงการรับรอง CE, EN 14126 และวิธีการทดสอบ ISO เพื่อช่วยผู้ซื้อเลือกผลิตภัณฑ์ที่เป็นไปตามข้อกำหนดสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ อุตสาหกรรม และในห้องปฏิบัติการ

เหตุใดมาตรฐานชุดคลุมแบบใช้แล้วทิ้งจึงมีความสำคัญ

ชุดคลุมแบบใช้แล้วทิ้งมักใช้ในสภาพแวดล้อมที่มีความเสี่ยงสูง- เช่น โรงพยาบาล ห้องปฏิบัติการ โรงงานเคมี และห้องปลอดเชื้อ หากไม่มีการรับรองที่เหมาะสม ชุดคลุมอาจไม่สามารถให้การป้องกันที่เพียงพอได้

ชุดคลุมแบบใช้แล้วทิ้งที่ผ่านการรับรองช่วยให้มั่นใจได้ว่า:

• การปฏิบัติตามกฎระเบียบ PPE ระหว่างประเทศ
• ประสิทธิภาพของสิ่งกีดขวางที่ตรวจสอบแล้ว
• คุณภาพและความปลอดภัยที่สม่ำเสมอ
• การยอมรับในตลาดที่มีการควบคุม (EU, UK, ผู้ประมูลทั่วโลกหลายราย)

สำหรับผู้ซื้อมืออาชีพ มาตรฐานไม่ใช่ตัวเลือก - แต่เป็นข้อกำหนดการจัดซื้อขั้นพื้นฐาน

 

การรับรอง CE สำหรับชุดคลุมแบบใช้แล้วทิ้ง

การรับรอง CE คืออะไร?

การรับรอง CE ระบุว่าชุดคลุมแบบใช้แล้วทิ้งเป็นไปตามข้อกำหนดข้อบังคับอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล (PPE) ของสหภาพยุโรป (EU) 2016/425. เป็นข้อบังคับสำหรับผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายในสหภาพยุโรป

ชุดคลุมแบบใช้แล้วทิ้งที่ได้รับการรับรอง CE- จัดอยู่ในประเภทชุดป้องกันส่วนบุคคลประเภทที่ 3ออกแบบมาเพื่อป้องกันความเสี่ยงร้ายแรงหรือไม่สามารถย้อนกลับได้

ข้อกำหนด CE สำหรับชุดคลุมแบบใช้แล้วทิ้ง

เพื่อให้ได้รับการรับรอง CE ชุดคลุมแบบใช้แล้วทิ้งต้องเป็นไปตาม:

• การทดสอบประสิทธิภาพของวัสดุ
• การทดสอบความแข็งแรงและความสมบูรณ์ของตะเข็บ
• ความต้านทานต่อการซึมผ่านของของเหลวและอนุภาค
• การควบคุมคุณภาพโรงงานและการตรวจสอบเอกสาร

การรับรอง CE มักจะออกโดยหน่วยงานรับแจ้งและได้รับการสนับสนุนจากคำประกาศความสอดคล้อง (DoC).

 

มาตรฐาน EN ที่ใช้กันทั่วไปสำหรับชุดคลุมแบบใช้แล้วทิ้ง

EN 14126 – การป้องกันสารติดเชื้อ

EN 14126เป็นหนึ่งในมาตรฐานที่สำคัญที่สุดสำหรับชุดคลุมทางการแพทย์แบบใช้แล้วทิ้ง มันประเมินการป้องกันอันตรายทางชีวภาพรวมถึงแบคทีเรีย ไวรัส และของเหลวที่ปนเปื้อน

มาตรฐานนี้รวมถึงการทดสอบต่างๆ เช่น:

• ความต้านทานต่อการซึมผ่านของของเหลวที่ปนเปื้อน
• ความต้านทานต่อการแทรกซึมของละอองลอยที่ปนเปื้อน
• ความต้านทานต่อการซึมผ่านของจุลินทรีย์แบบแห้ง

ชุดคลุมแบบใช้แล้วทิ้งที่เป็นไปตามมาตรฐาน EN 14126 มีการใช้กันอย่างแพร่หลายใน:

• โรงพยาบาลและพื้นที่กักกัน
• การควบคุมและป้องกันโรค
• การตอบสนองเหตุฉุกเฉินและสาธารณสุข

 

มาตรฐาน EN ที่เกี่ยวข้องอื่นๆ

ชุดคลุมแบบใช้แล้วทิ้งอาจสอดคล้องกับ: ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับการใช้งาน

• ห้องน้ำในตัว 13034– มีข้อจำกัดในการป้องกันสารเคมีกระเด็น
• EN 14605– ของเหลว-แน่นหนาหรือสเปรย์-ป้องกันแน่นหนา
• ห้องน้ำในตัว 13982-1– ป้องกันอนุภาคของแข็ง

มาตรฐานแต่ละฉบับกล่าวถึงอันตรายประเภทใดประเภทหนึ่ง และผลิตภัณฑ์อาจได้รับการรับรองมาตรฐาน EN หลายฉบับ.

 

วิธีทดสอบ ISO สำหรับชุดคลุมแบบใช้แล้วทิ้ง

มาตรฐาน ISO กำหนดวิธีการทดสอบไม่ใช่หมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ แต่จำเป็นสำหรับการประเมินประสิทธิภาพโดยรวม

การทดสอบ ISO ทั่วไปประกอบด้วย:

ISO 16603 / ISO 16604

• ความต้านทานต่อการแทรกซึมของเลือดสังเคราะห์
• ความต้านทานต่อเชื้อโรคและไวรัสที่ติดต่อทางเลือด-

การทดสอบเหล่านี้มีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับชุดคลุมทางการแพทย์แบบใช้แล้วทิ้ง ใช้ในสภาพแวดล้อมทางคลินิกที่มีความเสี่ยงสูง-

ISO 13934 / ISO 9073 ซีรี่ส์

• ความต้านทานแรงดึง
• ความต้านทานการฉีกขาด
• ความทนทานของเนื้อผ้า

การทดสอบเหล่านี้ช่วยให้มั่นใจได้ว่าชุดคลุมแบบใช้แล้วทิ้งจะคงความสมบูรณ์ระหว่างการใช้งาน

 

วิธีการเลือกสิ่งที่ถูกต้องใบรับรอง PPE ทางการแพทย์สำหรับการสมัครของคุณ

ชุดคลุมแบบใช้แล้วทิ้งบางประเภทไม่จำเป็นต้องมีการป้องกันในระดับเดียวกัน ผู้ซื้อควรเลือกมาตรฐานตามความเสี่ยงที่เกิดขึ้นจริง.

การใช้ทางการแพทย์และการดูแลสุขภาพ

• การรับรองซีอี
• EN 14126
• ISO 16603 / ISO 16604

การใช้ในอุตสาหกรรมและสารเคมี

• การรับรองซีอี
• EN 13034 หรือ EN 14605
• ห้องน้ำในตัว 13982-1

การใช้ห้องปฏิบัติการและห้องคลีนรูม

• การรับรองซีอี
• มาตรฐานการป้องกันอนุภาค
• การทดสอบความแข็งแรงของวัสดุ

การเลือกมาตรฐานที่ถูกต้องทำให้มั่นใจได้การปฏิบัติตามข้อกำหนดโดยไม่มี-ข้อกำหนดเฉพาะช่วยควบคุมต้นทุนพร้อมทั้งรักษาความปลอดภัย

 

เหตุใดจึงต้องทำงานร่วมกับผู้ผลิตชุดคลุมแบบใช้แล้วทิ้งที่ผ่านการรับรอง

มืออาชีพผู้ผลิตชุดคลุมแบบใช้แล้วทิ้งให้มากกว่าแค่ผลิตภัณฑ์ การรับรอง-ซัพพลายเออร์ที่พร้อมนำเสนอ:

• รายงานการทดสอบที่ตรวจสอบแล้วและเอกสารทางเทคนิค
• การควบคุมคุณภาพที่มีเสถียรภาพและความสม่ำเสมอของแบทช์
• ตัวเลือก OEM และการติดฉลากส่วนตัว
• ประสบการณ์การส่งออกสำหรับสหภาพยุโรปและตลาดโลก

หูเป่ย วานลี่ผลิตชุดคลุมแบบใช้แล้วทิ้งชุดผ่าตัดสอดคล้องกับมาตรฐาน CE, EN และ ISO รองรับผู้ซื้อทางการแพทย์ อุตสาหกรรม และห้องปฏิบัติการทั่วโลก

👉 ติดต่อเราเพื่อขอคู่มือคลุมแบบใช้แล้วทิ้งหรือเอกสารทางเทคนิค